智飞生物1类新药宜卡(R)正式上市 结核病防治迎来

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2020-06-11 11:42

5月10日,重庆智飞生物成品股份有限公司(创业板股票代码300122,简称:智飞生物)举办国度1类新药——重组结核杆菌融合卵白(宜卡?)上市的新闻发布会。本次发布会采用重庆、安徽、北京三地连线直播的形式呈现。业内子士指出,宜卡?正式上市,意味着我国和全球结核病防治迎来了新型诊断“兵器”。

中国防痨协会秘书长成诗明说,宜卡?的上市和推广应用,将对肺结核患者的临床辅助诊断以及国度结核病免疫策略研究起到极为主要的感化。国度重大流行症防治科技重大专项结核病范畴专家组组长金奇传授说,宜卡?是国度重大流行症防治重大科技专项取得的代表性功效之一。

结核病是汗青悠长的流行症,由结核分枝杆菌引起的以呼吸道流传为主的慢性流行症,平日以肺结核为主。全球约有1/4生齿传染结核杆菌;我国是世界上30个结核病高承当国度之一,约有3.5亿潜藏传染者,个中5%-10%会在其平生中成长为运动性结核病,世界卫生组织(WHO)强调筛查结核分枝杆菌潜在传染是全球“终止结核病”策略的主要行动。

在此布景下,10多年前,智飞生物全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司起头研发新一代结核杆菌筛查对象,基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10,运用基因重组手艺,开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡?,并已于4月28日收到国度1类新药证书和生产文号。该产物适用于结核杆菌传染诊断,也可用于辅助结核病的临床诊断,该产物的上市,解决了已应用百年之久的结核菌素类产物无法判别卡介苗接种与结核传染的难题。

宜卡?与现有结核诊断对象比拟,具有诸多优势:

一是正确靠得住,活络高效。宜卡?解决了当前测试对接种BCG疫苗后呈现假阳性的问题。它连系了PPD结核菌素皮肤试验的长处,以及干扰素γ释放试验(IGRA)的高度特异性,或许区分卡介苗接种和结核分枝杆菌传染,做到了精准筛查、成果靠得住、特异度高、活络度高。

二是立异科技,专利产物。宜卡?运用基因重组手艺融合表达ESAT6-CFP10卵白,不乱性好,平安、有效。产物于2019年获国度发现专利授权(专利号:ZL201510617780.9),2020年4月23日获得国度1类新药证书和生产文号。

三是操作简洁,易于推广。宜卡?接纳孟都氏法打针于前臂掌侧皮内(即俗称的“皮试检测”),操作简洁、易行,知足高通量应用。宜卡?用于结核杆菌传染诊断和结核病的临床辅助诊断,市场应用前景辽阔,为我国结核潜在传染人群的早发现、早干与及结核病的早诊断、早治疗供应了便捷、正确的检测方式,为大规模人群的筛查供给了有效手段,对我国甚至全球的结核病防控工作具有重大意义。

宜卡?将走向国际。据悉,今朝已有 “金砖国度结核病研究收集”国度以及印尼、菲律宾等结核病肩负较高的国度向智飞生物提出合作意向,将宜卡?应用于他们各自的结核病防控工作。个中,巴西已做好对接宜卡?的预备工作,将在新冠疫情好转正式启动。

护航生命,传递健康。智飞生物一向致力于结核产物和病毒类疫苗的研发,分外是在结核病研究范畴已经走在了世界的前列,构建了较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”产物系统。公司董事长蒋仁生说,国度1类新药宜卡?的获批上市,标记着智飞生物结核病防治产物系统取得了重大冲破。

宜卡?研发过程中,受到“十二五”、“十三五”国度重大流行症防治科技重大专项和国度“重大新药创制”科技重大专项的支撑,也受到世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会等组织的存眷。按照安徽智飞龙科马现阶段车间的设计产能,可实现年产3000万人份的生产规模,年产值可达20亿元阁下。

截至5月8日收盘,智飞生物收报81.39元,本年涨幅达63.89%。不少券商研报给出“买入”或“增持”建议,并指出公司股价仍有上涨空间。

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